Ce sunt dispozitive medicale? Dispozitive medicale sunt instrumente, aparate, materiale sau alte articole ce pot fi utilizate pentru activități, precum diagnosticarea, prevenirea, monitorizarea, tratarea, ameliorarea sau compensarea unor afecțiuni, leziuni sau handicapuri, cât și pentru modificarea, înlocuirea anatomiei sau a proceselor fiziologice și controlul concepției. Dispozitive medicale sunt clasificate în funcție de rolul și întrebuințarea lor. Fără rețetă medicală sunt disponibile doar dispozitive medicale din clasele de risc I și II, folosite pentru îngrijire personală.
Care este rolul dispozitive medicale? Dispozitive medicale sunt esențiale pentru prevenirea, diagnosticarea și tratamentul bolilor în condiții de siguranță și eficiență. Ele se bazează pe ingineria biomedicală și pot înlocui permanent sau temporar o funcție a corpului. Pot fi utilizate și pentru îngrijire personală, fără prescripție medicală, precum spray-uri nazale, pastile de gât, pastă de dinți pentru dinți sensibili.
Toate dispozitivele medicale disponibile în România sunt notificate la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitive Medicale din România (ANMDMR), subordonată Ministerului Sănătății. Lista acestora poate fi consultată în Baza Națională de Date a Dispozitivelor
Medicale. Confom legislației, un dispozitiv medical avizat trebuie să conțină:
• marcajul CE aplicat pe dispozitiv, acolo unde este posibil, pe ambalaj și pe instrucțiunile de folosire;
• numărul de identificare al organismului notificat.